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如何参加临床试验

不少疑难杂症患者,尤其是癌症病人,希望赴美就医得到最先进的医疗服务。由于最先进的治疗手段往往没有得到美国食品和药品监督局的批准,只有参加临床试验才有可能获得。这就涉及到是否在去美国看病时去参加临床试验的问题,以及如何找到针对自己疾病的临床试验。

关于临床试验的常见问题解答如下,您也可以登录美国国立卫生研究院的网站了解更多内容。

1. 什么是临床试验,为什么要参加临床试验?

临床试验是临床研究的一部分,是所有医学进展的核心。临床试验研究预防、检测或治疗疾病的新方法。

治疗可能是指新药物或新药物组合、新外科手术或手术装置,或使用现有治疗的新方法。

临床试验的目的是确定新的测试或治疗是否安全有效。临床试验还可以考察医疗护理的其他方面,例如改善慢性疾病患者的生活质量。

人们由于各种原因参与临床试验。健康志愿者的参与是为了帮助他人,为推动科学发展做出贡献。患有疾病的参与者的参与也会帮助他人,但也可能因此接受最新的治疗,并得到临床试验人员的更多关心和关注。

临床试验为许多人提供了希望,并有机会帮助研究人员在未来为今后患病的人找到更好的治疗方法。

2. 如何找到与自己所患疾病相关的临床试验?

请访问ClinicalTrials.gov

这是在美国和世界各地进行的由国家和私营机构支持的临床试验的可搜索的注册和结果数据库。ClinicalTrials.gov向您提供有关试验的目的,可能参加的地点和电话号码的详细信息。此信息应与医护专业人员的建议结合。

在该网站上查找临床研究很简单,直接输入病名就可以搜索,还可以加上地名来缩小范围,如果遇到您感兴趣的正在招募受试者(Recruiting)的研究,您可以点开,查看相关的联系方式、招募要求。并与你目前的治疗医生讨论是否该参加此研究。

3. 如何保障自己在研究中的权益

研究在开始之前,都需要被伦理委员会或者机构审核委员会审核,以确保风险最小,并且有潜在的收益。

临床试验的组织者在开展临床试验之前,一律要获得参加研究的患者或健康志愿者的知情同意。知情同意是在潜在参与者决定是否参与之前向其提供关于临床试验的关键事实的过程。为了帮助你决定是否参与,研究小组成员会向你解释研究的细节。同时为英语水平有限的参与者提供翻译或口译帮助。

研究团队提供知情同意文件,其中包括研究的详细信息,例如其目的、持续时间、所需的程序以及联系人。知情同意文件还解释了参加研究的风险和潜在利益。然后,您在与亲友充分讨论后自主决定是否签字同意。

知情同意不是合同。参加者可以随时完全退出,或拒绝特定的治疗或检查,而这完全不会损害参加者得到常规治疗的权益。然而,有时这将使他们不符合继续研究的条件,从而需要退出研究。

如果参加者感觉自己的权益受损,可以向独立的第三方审查机构举报,这些内容及联系方式都会在知情同意书中明确写出。

4. 临床试验分期是什么意思?

临床试验分为几期。每一期都有不同的目的,并帮助研究人员回答不同的问题。

I期试验:研究人员首次在一小群人(20-80人)中测试试验药物或治疗。目的是评估其安全性和发现副作用。

II期试验:将试验药物或治疗应用于更大的人群(100-300人)以确定其有效性并进一步评价其安全性。

III期试验:将试验药物或治疗应用于一大群人(1,000-3,000人)以确认其有效性,监测副作用,与标准或等效治疗比较,并收集使得试验药物或治疗可以安全使用的信息。

IV期试验:药物经美国食品和药物管理局批准并向公众公开后,研究人员追踪其安全性,以了解有关药物或治疗的风险,益处和最佳使用的更多信息。

5. 费用问题

患者参加临床试验,一般来说,研究药物和研究相关的检查是免费的。但是如果是不做研究也需要进行的常规检查和常规治疗项目,一般还是收费的。

注意,如果您买了保险,请先和你的保险公司联系,有些保险公司对于参与研究的患者的医疗费用是不予报销的,所以您应事先和您的保险公司沟通好,确认参加临床研究仍然可以报销您的医疗费。

有些临床试验是给您报销来回的交通费用,或者是给您固定的交通补偿费用。

如果研究中通过检查您的数据,或者是分析您的细胞、基因得到了成果,比如新的癌症检测或者是治疗方法,并且申请了专利,或者是用于开发新药。参加的受试者也是无权要求其中的利益的,不会从中得到报酬。

6. 为什么癌症患者最好能参加临床试验?

因为临床试验中的治疗方法往往是最先进的,但还没得到美国食品和药品监督局的批准,只有参加临床试验才有可能获得最先进的治疗手段,如果参加临床试验,则其中的研究药物和很多(但不是全部)检查是免费的。这对来美国看病的中国患者来说,也是非常有用的信息。

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